口服降钙素预防绝经后骨质疏松症II期试验获得非典型结果

ASBMR2012年会上的口头报告显示TARSA的本品降钙素片达到了起始站且相容性较好。在ASBMR 2012年会展出的板报里面，使用TARSA的本品降钙素一年的论据是与癌病症风险上升无关。Tarsa Therapeutics该公司近日宣布，其新产品本品重组鲑鱼降钙素预防绝经后肥胖的II期乳腺癌成功结束，并取得了统计学上显著意涵的论据，腰椎的颚骨电导率（BMD）赢得了临床分析强化。这些统计数据是Neil Binkley医生在American颚骨骼与钙质分析协会（ASBMR）2012年的会议上公布的，身为威斯康辛大学医学和公共健康学院（Madison, Wisconsin）内分泌和老年医学系副教授的Neil Binkley医生是该II期乳腺癌的主要实证。该II期乳腺癌赞扬了TARSA的本品降钙素强化较高颚骨量（颚骨量减少）且颚骨折风险上升时的绝经后青年人的腰椎颚骨电导率的作用。在这一族裔里面，TARSA的本品降钙素的在提高腰椎颚骨电导率不足之处远胜临床分析实验，而它的相容性统计数据与临床分析实验组相大致相同。Binkley医生时说，“这个消息对于较高颚骨电导率，颚骨折风险上升时而迄今为止病患工具有限的数百万青年人来时说令人鼓舞。”TAR01 - 201是一项随机双盲的概念验证性试验，分析在129名绝经后青年人里面比较TARSA本品重组鲑鱼降钙素与临床分析实验的。主要起始站是经过一年期分析后的腰椎颚骨电导率波动量。该试验实质上在American开展。这项II期试验的结果巩固了III期ORACAL试验的找到，后者表明，对于绝经后肥胖青年人病患48周后的腰椎颚骨电导率上升的，TARSA本品降钙素远胜临床分析实验和降钙素颈喷剂。在那项分析里面，TARSA本品降钙素的相容性与降钙素颈喷剂和临床分析实验并没有很大差异。TARSA正在准备于2013年建议书本品降钙素用于病患绝经后肥胖的NDA申请。该该公司的执行官首席执行官Did Brand时说：“我们的新产品有可能成为第一个赢得FDA批准上市，用于病患绝经后肥胖的降钙素本品本品，我们很高兴看到它对于肥胖的预防也有作用。”在ASBMR2012年会TARSA该公司还展出了一块海报，内容可关于在本品降钙素病患2年的乳腺癌里面审计口服是不是会导致乳腺癌风险上升。赞扬得出的论据是这些乳腺癌的相容性统计数据显然未见该新产品有致癌都还。该该公司的实证们构建了两项乳腺癌的相容性统计资料库以进行审计，这两个试验总共纳入了694名女性。分析人员回顾了乳腺癌里面所有新病患的与恶性相符合的不良暴力事件。没有任何的致癌都还，这与TARSA本品降钙素以前进行的致癌性、致突变性以及染色体畸变分析的阴性结果恰当。TARSA该公司正在开发的本品降钙素是从Unigene Laboratories该公司赢得的专利许可，根据这一备忘录，TARSA该公司赢取了Unigene的本品降钙素新产品的独家开发权以及除里面国外的全世界较高成本权利。

编辑： maosu